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干細胞登上2021年兩會！上海委員建議：將干細胞按照風(fēng)險分層管理

 

      上海市政協(xié)常委陳芳源建議：將干細胞按照風(fēng)險分層管理；要將醫(yī)療技術(shù)注冊的干細胞臨床研究和按照藥品注冊的臨床研究要分開管理。

 

 

      近年來，以干細胞為核心的再生醫(yī)學(xué)在全球生命科學(xué)領(lǐng)域的發(fā)展如火如荼，尤其在腦卒中、糖尿病等重大慢病領(lǐng)域及多種罕見病領(lǐng)域已逐步顯現(xiàn)出優(yōu)勢。美國、韓國、日本、歐盟等已有近20種干細胞作為藥品在成熟監(jiān)管機制下通過藥證審批上市。目前，我國在干細胞研究領(lǐng)域很活躍，研究項目數(shù)量僅次于美國，但尚無干細胞治療藥品獲批上市。因此，上海市政協(xié)委員建議，上海在這方面要利用優(yōu)勢資源先行先試，加快推動上海干細胞研究的臨床轉(zhuǎn)化，促進其產(chǎn)業(yè)化。

 

新聞回顧

 

      近期，在上海市十五屆人大五次會議浦東代表團聯(lián)組審議會上，市人大代表陸曉煒表示，上海尤其是浦東在產(chǎn)業(yè)發(fā)展、醫(yī)療資源、監(jiān)管建設(shè)方面具備優(yōu)勢，建議探索形成細胞領(lǐng)域制度創(chuàng)新的“上海方案”。
 

圖說：市人大代表陸曉煒 

 

探索未來發(fā)展路徑

 

      陸曉煒介紹，近年來，世界主要發(fā)達國家都將細胞治療作為醫(yī)藥領(lǐng)域的重點支持和發(fā)展方向。根據(jù)紐約癌癥研究所的最新報告，2020年全球免疫腫瘤學(xué)研發(fā)管線中在研療法數(shù)目達到4720種，細胞療法作為其中最為熱門的領(lǐng)域，保持著每年增加數(shù)百種在研療法的強勁勢頭。
 
      據(jù)統(tǒng)計，至2020年12月底，全國共批準(zhǔn)了48項細胞藥物臨床試驗項目，并出臺了一系列指導(dǎo)性文件加快推進細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展。但在發(fā)展過程中，企業(yè)對細胞產(chǎn)業(yè)的未來發(fā)展路徑不清晰，臨床前研究階段醫(yī)院端探索性創(chuàng)新支持度不夠，細胞制品的臨床應(yīng)用和醫(yī)院的風(fēng)險管理缺乏系統(tǒng)性、可實操的指導(dǎo)和規(guī)范。
 
      上海以浦東為代表，已形成全國最具創(chuàng)新活力的細胞產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。在產(chǎn)業(yè)方面，截至2020年底，在全國獲批的48項細胞藥物臨床試驗中，21項來自上海，其中14項來自張江細胞產(chǎn)業(yè)園，約占全國的30%。在醫(yī)療資源方面，上海擁有13個國家干細胞備案基地，是國內(nèi)最優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療資源集聚地之一。
 

上海如何在細胞產(chǎn)業(yè)先行先試？

 
      作為世界群雄逐鹿的新領(lǐng)域，上海如何在細胞產(chǎn)業(yè)上先行先試？“當(dāng)前細胞治療產(chǎn)品已逐步進入商業(yè)化階段，其采集、回輸治療等環(huán)節(jié)涉及醫(yī)院端的相關(guān)GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、臨床管理。而目前醫(yī)院與企業(yè)之間、不同醫(yī)院之間、不同細胞制品的制備工藝及GMP管理都不統(tǒng)一?！彼ㄗh，首先要暢通細胞產(chǎn)品的規(guī)范化管理。結(jié)合國內(nèi)即將上市的兩款CAR-T細胞藥物，市衛(wèi)健委和市藥監(jiān)局可以探索醫(yī)院細胞治療臨床應(yīng)用的規(guī)范化管理。對醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)、實施規(guī)范、操作規(guī)程、風(fēng)險管控等方面進行規(guī)范，從而為未來更多細胞產(chǎn)品的上市準(zhǔn)入提供更多支持。
 
      其次，要暢通細胞治療技術(shù)的探索性創(chuàng)新。對于處于前沿探索階段的細胞產(chǎn)業(yè)需要更多的基礎(chǔ)研究和臨床研究來進行技術(shù)驗證和創(chuàng)新。她建議，市衛(wèi)健委依托上海檢測中心細胞治療重點實驗室的建設(shè)，推動國家干細胞專家委員會認(rèn)可上海檢測中心的報告，解決干細胞質(zhì)檢和備案長期排隊的問題。
 
      針對目前細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展路徑不清晰、監(jiān)管部門對高風(fēng)險生物技術(shù)在臨床轉(zhuǎn)化過程中存在顧慮的問題，陸曉煒建議，市衛(wèi)健委、市藥監(jiān)局可以選擇1到2家醫(yī)療機構(gòu)，試點探索細胞治療技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化的方案、路徑以及醫(yī)院需要遵循的規(guī)范和規(guī)則，積累經(jīng)驗提供先行先試的模板。