09
2023/03
山東自貿區(qū)濟南片區(qū)：在風險可控條件下開展干細胞治療等臨床轉化
方案中明確提出：支持基因治療、細胞治療等生物醫(yī)藥產品開展多中心臨床試驗并實行倫理審查結果互認。探索制定相關標準體系，在風險可控條件下開展干細胞治療、生物人工肝等臨床轉化應用試點。
09
2023/01
深圳出臺全國首部細胞和基因產業(yè)專項立法，建“便捷通道”助創(chuàng)新藥提速上市
《條例》規(guī)定，對正在開展臨床試驗用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的細胞和基因藥物，經醫(yī)學分析認為獲益可能大于風險，符合倫理要求，按照國家規(guī)定審查，并取得知情同意后可以在開展臨床試驗的醫(yī)療機構內通過拓展性臨床試驗用于其他病情相同且無法參加藥物臨床試驗的患者。
21
2022/12
《中國（天津）自由貿易試驗區(qū)聯動創(chuàng)新示范基地（基因與細胞治療）建設實施方案》正式發(fā)布
2022年12月14日，中國（天津）自由貿易試驗區(qū)管理委員會在“政府信息公開”發(fā)布《中國（天津）自由貿易試驗區(qū)聯動創(chuàng)新示范基地（基因與細胞治療）建設實施方案》，方案明確提出：推進細胞治療產品臨床規(guī)范應用，在風險可控的條件下，優(yōu)先支持自體、最小化操作、對尚無有效治療手段且臨床證明有效的細胞治療技術轉化應用。
10
2022/11
最新發(fā)布：《上海市促進細胞治療科技創(chuàng)新與產業(yè)發(fā)展行動方案（2022—2024年）》
該行動方案旨在進一步促進上海細胞治療科技創(chuàng)新與產業(yè)發(fā)展，加快建設具有國際影響力的生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新高地，全力打造世界級生物醫(yī)藥產業(yè)集群。
01
2022/11
國家藥監(jiān)局正式發(fā)布：細胞治療產品生產質量管理指南（試行）
10月31日，國家藥監(jiān)局核查中心正式發(fā)布了《細胞治療產品生產質量管理指南（試行）》，全文十三章，涵蓋細胞治療產品GMP管理的基本原則、人員、廠房、設施與設備、供者篩查與供者材料、物料與產品、生產管理、質量管理、產品追溯系統(tǒng)等內容。
27
2022/10
國家藥監(jiān)局關于《大力推動干細胞應用轉化大力發(fā)展國家干細胞產業(yè)促進機制的建議》的答復函
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關于《大力推動干細胞應用轉化大力發(fā)展國家干細胞產業(yè)促進機制的建議》的答復函。答復函中明確下一步國家藥監(jiān)局將與國家有關部門按照各自的職責，建立有效運行的監(jiān)管體系，繼續(xù)完善相關管理規(guī)范和技術標準，為我國細胞治療領域健康發(fā)展營造良好環(huán)境。
