重磅！我國百年藥企進軍干細胞產(chǎn)業(yè)，將開創(chuàng)中國干細胞制藥新紀元！
（干細胞之家訊 北京）2018年9月14日，傳統(tǒng)中藥制藥企業(yè)九芝堂發(fā)起設立的九芝堂雍和啟航基金，與位于美國生物藥谷圣地亞哥的有著十余年干細胞研發(fā)、生產(chǎn)、營銷歷史的美國Stemedica細胞技術有限公司（以下簡稱美國Stemedica公司）簽署投資協(xié)議。按照協(xié)議的約定，九芝堂美科（北京）細胞技術有限公司（以下簡稱九芝堂美科）將引進全球頂級干細胞企業(yè)的干細胞生產(chǎn)技術及制備平臺，用3-5年的時間，在北京大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地建造符合美國和歐盟cGMP標準的商業(yè)級干細胞生產(chǎn)基地。此舉標志著百年中藥企業(yè)九芝堂正式進軍干細胞藥物研發(fā)、臨床與產(chǎn)業(yè)化領域，中國干細胞制藥時代即將來臨。
戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型
開創(chuàng)中國干細胞制藥新紀元
九芝堂作為百年藥企，恰逢其時，為了縮短研發(fā)歷程，搶占中國干細胞制藥市場先機，九芝堂（美科）通過引進美國Stemedica公司全球領先的干細胞生產(chǎn)技術及制備平臺，實現(xiàn)了世界領先的干細胞可規(guī)模擴增，解決了干細胞成藥的關鍵技術問題。目前正在北京大興區(qū)建設符合美國和歐盟cGMP標準的同種異體干細胞生產(chǎn)場地，將用于人骨髓間充質(zhì)干細胞和神經(jīng)干細胞生產(chǎn)。該平臺總面積為4500平米，預計2019年投入使用。
九芝堂（美科）的成立，標志著具有代表性的中國傳統(tǒng)中醫(yī)藥企業(yè)向醫(yī)藥創(chuàng)新邁出了重要一步。未來將開展多項國際多中心臨床試驗，進一步推進干細胞成藥技術的發(fā)展。
搶占前沿
投資全球領先的干細胞公司
美國Stemedica公司位于全美生物技術與制藥行業(yè)聚集地——圣地亞哥，是美國首個獲批使用干細胞治療阿爾茨海默癥的臨床研究藥企，是美國為數(shù)不多的幾家被FDA認證可以進行干細胞藥物試驗的生物公司之一，也是世界上少數(shù)能夠生產(chǎn)包括人骨髓間充質(zhì)干細胞和人神經(jīng)干細胞兩種干細胞的企業(yè)。
鑒于美國Stemedica公司先進的低氧培養(yǎng)生產(chǎn)制造工藝，其干細胞產(chǎn)品在臨床試驗中表現(xiàn)出了出色的安全性和治療效果。美國Stemedica公司在美國開展了六項干細胞治療臨床試驗，分別為缺血性腦卒中、慢性心力衰竭、阿爾茨海默癥、皮膚光老化、急性心肌梗死和外傷性腦損傷。與此同時，還使用臨床級干細胞分泌的干細胞因子，開發(fā)了多種健康級產(chǎn)品，在整形、抗衰和美容方面得以應用。美國Stemedica公司目前還在利用獨有的干細胞技術開展腫瘤疫苗方面的研究。由于它的干細胞產(chǎn)品的關鍵指標高于同行同類產(chǎn)品，被著名生命科學公司Life Technology認定為“best in class”產(chǎn)品，并獨家代理其科研銷售渠道。
將干細胞成藥，是九芝堂選擇的干細胞產(chǎn)品發(fā)展戰(zhàn)略。九芝堂通過投資美國Stemedica公司，迅速搶占了國際干細胞成藥研究的技術前沿陣地。
隨著技術的穩(wěn)步轉(zhuǎn)移，九芝堂正在大興擁有可以將干細胞藥物產(chǎn)業(yè)化的生產(chǎn)場地，全部按照符合美國和歐盟cGMP標準設計施工，投產(chǎn)后，將實現(xiàn)從一份捐贈的骨髓樣品制備出90萬份一致性的、高活性的治療用干細胞，真正實現(xiàn)世界領先的干細胞可規(guī)模擴增，解決干細胞成藥的關鍵技術問題。九芝堂（美科）將在充分利用美國Stemedica公司現(xiàn)有成果基礎上不斷創(chuàng)新，在神經(jīng)系統(tǒng)、心腦血管、內(nèi)分泌、骨科等領域開展臨床試驗。目前公司正在進行資料整理和準備工作，預計年內(nèi)向CFDA申報。
啟動臨床
加速推動干細胞藥物早日上市
九芝堂（美科）將與國內(nèi)頂級醫(yī)院合作開展多中心臨床試驗，計劃在美國Stemedica公司良好臨床試驗結果的基礎上，針對神經(jīng)系統(tǒng)、心腦血管疾病進行干細胞臨床研究，最終推動干細胞藥物早日在國內(nèi)上市，讓再生醫(yī)學的研究成果造福國人。
同時，九芝堂美科（北京）細胞技術有限公司還與墨西哥Novastem細胞技術公司及哈薩克斯坦ALTACO細胞技術公司分別簽署了合作協(xié)議，將共同建立國際化干細胞研發(fā)平臺。
Stemedica公司在哈薩克斯坦的長年合作伙伴ALTACO公司，作為申辦方，使用Stemedica公司的干細胞在哈薩克斯坦開展了多個干細胞臨床試驗。
就在本月初，哈薩克斯坦衛(wèi)生部簽署文件，批準了適用于急性心肌梗死的間充質(zhì)干細胞治療方案，標志著干細胞治療在哈薩克斯坦正式進入商業(yè)化階段。這是中亞五國第一個獲批的干細胞治療方案，對于今后干細胞技術在中亞和中東地區(qū)的發(fā)展有重要示范意義。
全球合作
共創(chuàng)人類健康的美好未來
借著九芝堂進軍干細胞領域的東風，九芝堂股份有限公司和中關村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地聯(lián)合主辦、中關村醫(yī)療器械園協(xié)辦了本次“全球干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇”。這是一場中外頂尖干細胞專家與參會者一起分享的饕餮學術盛宴。國內(nèi)外干細胞基礎研究和臨床研究領域的知名專家，從中美兩個視野，從風險投資、基礎研究、臨床應用和政策監(jiān)管等不同角度，共同解讀從研發(fā)到成藥的干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展之路。
2004年諾貝爾獎獲得者Aaron Ciechanover教授帶來了“新醫(yī)學革命:我們將以怎樣的代價治愈所有疾?。俊睘橹黝}的演講。
國際干細胞臨床研究專家Joseph Maroon博士帶來了“干細胞能否作為創(chuàng)傷性腦損傷的治療方案？”的精彩演講。
Michael Levy教授則進行了“干細胞對于卒中和其他嚴重疾病的療效分析”的主旨演講。
Stemedica公司首席醫(yī)學官Alex Kharazi博士，介紹了干細胞低氧技術和制備平臺的相關情況。
來自哈爾濱醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院的田野教授介紹了干細胞在心臟病領域的應用前景及外泌體與聲動力調(diào)控。
首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院的張亞南教授介紹了國內(nèi)干細胞在天壇醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)外科的臨床試驗計劃和方案。
中國食品藥品檢定研究院、細胞資源儲藏及研究中心主任袁寶珠教授為大家講解了干細胞的質(zhì)量控制。
與會者共同見證了九芝堂進軍干細胞制藥領域的啟動儀式。九芝堂作為國內(nèi)干細胞成藥的開拓者，矢志發(fā)展成為全球再生醫(yī)學領先者的初心不變，將一直積極構建國際化的研發(fā)、生產(chǎn)、應用布局，為提升我國干細胞成藥的競爭力及中國再生醫(yī)學領域的發(fā)展起到積極促進作用。
