14 日，一個(gè)讓國內(nèi)醫(yī)藥界產(chǎn)生不小“震動(dòng)”的消息，在當(dāng)天舉行的“全球干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇”上正式由媒體對外發(fā)布：由國內(nèi)知名傳統(tǒng)中藥企業(yè)九芝堂發(fā)起設(shè)立的九芝堂雍和啟航基金，與位于美國生物藥谷圣地亞哥的有著十余年干細(xì)胞研發(fā)、生產(chǎn)、營銷歷史的Stemedica 細(xì)胞技術(shù)公司簽署投資協(xié)議。按照協(xié)議的約定， 九芝堂美科（北京）細(xì)胞技術(shù)有限公司將引進(jìn)全球頂級干細(xì)胞企業(yè)的干細(xì)胞生產(chǎn)技術(shù)及制備平臺(tái)，用 3-5 年的時(shí)間，在北京大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地建造符合美國和歐盟 cGMP 標(biāo)準(zhǔn)的商業(yè)級干細(xì)胞生產(chǎn)基地。此舉標(biāo)志著百年中藥企業(yè)九芝堂正式進(jìn)軍干細(xì)胞藥物研發(fā)、臨床與產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)域，同時(shí)也真正意義上開啟了國內(nèi)干細(xì)胞制藥的先河。  

這是創(chuàng)造龍江醫(yī)藥傳奇的友搏藥業(yè)，當(dāng)年以“蛇吞象”的“壯舉”入主、控股九芝堂后，力主走創(chuàng)新發(fā)展之路，躋身世界再生醫(yī)學(xué)前沿，也再次踏上了書寫傳奇之旅。

創(chuàng)新：開啟國內(nèi)干細(xì)胞制藥新紀(jì)元

越來越多的臨床案例表明，干細(xì)胞技術(shù)對人類醫(yī)療發(fā)展有著劃時(shí)代的意義，同時(shí)干細(xì)胞領(lǐng)域也是世界健康領(lǐng)域的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。僅在美國納斯達(dá)克掛牌的上市公司中，干細(xì)胞概念股的相關(guān)市值就超過 300 億美元。預(yù)計(jì)到 2020 年，全球干細(xì)胞市場將達(dá)到 4000 億美元，中國干細(xì)胞市場規(guī)模將高達(dá) 1200 億元人民幣。

2016 年 10 月 25 日，中共中央、國務(wù)院印發(fā)了《“健康中國 2030”規(guī)劃綱要》，大力推進(jìn)中國的醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型，以干細(xì)胞技術(shù)為代表的再生醫(yī)學(xué)是未來醫(yī)學(xué)發(fā)展的主要方向。干細(xì)胞技術(shù)作為研究重點(diǎn)，連續(xù)多年寫入國家和地方多個(gè)科技發(fā)展綱要和專項(xiàng)指南。

九芝堂作為百年藥企，早在 2015 年便戰(zhàn)略性地提出：立足自身中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，借力國際干細(xì)胞技術(shù)優(yōu)勢，重舉布局再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，力爭將中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)與干細(xì)胞前沿生物技術(shù)相結(jié)合，開創(chuàng)出一條中國老字號(hào)醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新之路。九芝堂（美科）的成立，標(biāo)志著具有代表性的中國傳統(tǒng)中醫(yī)藥企業(yè)向醫(yī)藥創(chuàng)新邁出了重要一步。未來將開展多項(xiàng)國際多中心臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步推進(jìn)干細(xì)胞成藥技術(shù)的發(fā)展。   

眼界：掌控全球領(lǐng)先的干細(xì)胞技術(shù)

“在當(dāng)今世界的干細(xì)胞領(lǐng)域可謂‘技術(shù)為王’，誰能掌握干細(xì)胞成藥的成熟技術(shù)，便掌握了未來無比巨大的醫(yī)藥市場?！碑?dāng)年的我省友搏藥業(yè)創(chuàng)始人，如今的九芝堂董事長李振國介紹，九芝堂選擇的干細(xì)胞產(chǎn)品發(fā)展戰(zhàn)略，就是傳統(tǒng)中醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的最好實(shí)踐，而這個(gè)實(shí)踐成功與否的關(guān)鍵，就是搶占世界干細(xì)胞技術(shù)前沿。 

近年來，我國醫(yī)藥體制改革步伐不斷加大，頻頻出臺(tái)對創(chuàng)新藥物的鼓勵(lì)政策。相關(guān)部門已經(jīng)陸續(xù)發(fā)布了一系列針對干細(xì)胞技術(shù)層面的指導(dǎo)原則，監(jiān)管體系日趨完善， 重新開始受理干細(xì)胞臨床試驗(yàn)申請，干細(xì)胞成藥的大門已經(jīng)打開。

據(jù)業(yè)內(nèi)專家介紹，美國Stemedica 細(xì)胞技術(shù)公司位于全美生物技術(shù)與制藥行業(yè)聚集地——圣地亞哥，是美國首個(gè)獲批使用干細(xì)胞治療阿爾茨海默癥的臨床研究藥企，是美國為數(shù)不多的幾家被FDA 認(rèn)證可以進(jìn)行干細(xì)胞藥物試驗(yàn)的生物公司之一，也是世界上少數(shù)能夠生產(chǎn)包括人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞和人神經(jīng)干細(xì)胞兩種干細(xì)胞的企業(yè)。該公司能夠在保證干細(xì)胞質(zhì)量的前提下，實(shí)現(xiàn)了干細(xì)胞生產(chǎn)過程的規(guī)?；?、標(biāo)準(zhǔn)化和可追溯性，達(dá)到了前所未有的干細(xì)胞擴(kuò)增效率。

該公司先進(jìn)的低氧培養(yǎng)生產(chǎn)制造工藝，其干細(xì)胞產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出了出色的安全性和治療效果。目前開展的缺血性腦卒中、慢性心力衰竭、阿爾茨海默癥、皮膚光老化、急性心肌梗死和外傷性腦損傷等六項(xiàng)干細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)，水平均躋身世界前沿。

據(jù)介紹，隨著技術(shù)的穩(wěn)步轉(zhuǎn)移，九芝堂將在北京大興擁有可以將干細(xì)胞藥物產(chǎn)業(yè)化的生產(chǎn)場地，全部按照符合美國和歐盟 cGMP 標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)施工，投產(chǎn)后，將實(shí)現(xiàn)從一份捐贈(zèng)的骨髓樣品制備出 90 萬份一致性的、高活性的治療用干細(xì)胞，真正實(shí)現(xiàn)世界領(lǐng)先的干細(xì)胞可規(guī)模擴(kuò)增，解決干細(xì)胞成藥的關(guān)鍵技術(shù)問題。

加速：讓干細(xì)胞藥物早日上市

必須承認(rèn)，細(xì)胞藥物是人類歷史上最復(fù)雜的藥物，也是各國科學(xué)家技術(shù)攻關(guān)的難點(diǎn)。近年來， 干細(xì)胞藥物獲得了突飛猛進(jìn)的發(fā)展，給人類健康以及醫(yī)學(xué)事業(yè)帶來了跨時(shí)代的變革。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前全球獲批的干細(xì)胞藥物已經(jīng)有 13 種。但是遺憾的是，中國還沒有獲批的干細(xì)胞藥物。

據(jù)介紹，為了縮短成藥研發(fā)歷程，九芝堂發(fā)起設(shè)立的雍和啟航基金以增資擴(kuò)股方式投資、控股了美國Stemedica 細(xì)胞技術(shù)公司。同時(shí)在成立了九芝堂美科（北京）細(xì)胞技術(shù)有限公司，作為美國 Stemedica 公司干細(xì)胞技術(shù)的中國唯一承接方。此舉讓九芝堂（美科）通過引進(jìn)美國Stemedica 公司全球領(lǐng)先的干細(xì)胞生產(chǎn)技術(shù)及制備平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)了世界領(lǐng)先的干細(xì)胞可規(guī)模擴(kuò)增，解決了干細(xì)胞成藥的關(guān)鍵技術(shù)問題。

要想讓干細(xì)胞技術(shù)盡快達(dá)到制藥層級，就離不開高水平的臨床試驗(yàn)。目前，九芝堂（美科）分別與首都 醫(yī)科大學(xué)附屬天壇醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院等國內(nèi)頂級醫(yī)院簽署了臨床合作協(xié)議。計(jì)劃在美Stemedica 良好臨床試驗(yàn)結(jié)果的基礎(chǔ)上，針對神 經(jīng)系統(tǒng)、心腦血管疾病進(jìn)行干細(xì)胞臨床研究，最終推動(dòng)干細(xì)胞藥物早日在國內(nèi)上市，讓再生醫(yī)學(xué)的研究成果造福國人。

同時(shí)，九芝堂（美科）還將與哈薩克斯坦國家醫(yī)學(xué)科學(xué)中心、墨西哥圣克拉里塔診所合作，為其提供經(jīng)過美國 FDA 認(rèn)證的醫(yī)療級干細(xì)胞，為患病人群和保健人群提供海外醫(yī)療服務(wù)。

首都醫(yī)科大學(xué)附屬天壇醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院的臨床專家分別公布了國內(nèi)干細(xì)胞在神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)外科及心臟病領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)計(jì)劃和方案。

據(jù)介紹，就在本次“全球干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇”上，國內(nèi)外干細(xì)胞基礎(chǔ)研究和臨床研究領(lǐng)域的知名專家，從風(fēng)險(xiǎn)投資、基礎(chǔ)研究、臨床應(yīng)用和政策、監(jiān)管等不同角度，共同解讀從研發(fā)到成藥的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展之路。這些無疑也為九芝堂的干細(xì)胞制藥實(shí)踐提供了一次寶貴的“充電”過程。

“作為龍江走出的企業(yè)人士，為家鄉(xiāng)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展盡力是我最大的心愿?！本胖ヌ枚麻L李振國介紹，目前公司已經(jīng)進(jìn)行了相應(yīng)的規(guī)劃布局，讓九芝堂旗下身在龍江的友搏藥業(yè)，更多參與新拓展干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)的生產(chǎn)加工業(yè)務(wù)，力爭為龍江藥企的創(chuàng)新發(fā)展探索出一條可借鑒的路徑。